Трайкор показания

Трайкор показания


Торговое название

Трайкор®

Международное непатентованное название

Фенофибрат

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – фенофибрат 160 мг,

вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, лмоногидрат, повидон,

целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, целлюлоза , кремния диоксид коллоидный, кросповидон, натрия стеарилфумарат,

состав оболочки: Opadry OY-B-28920 спирт поливиниловый, титана диоксид Е171, тальк, лецитин из соевых бобов, камедь ксантановая.

Описание

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «160» на одной стороне и логотипом «FOURNIER» — на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты. Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты. Фибраты.

Код  ATX C10AB05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Таблетки Трайкор 160 мг, покрытые пленочной оболочкой, содержат 160 мг микронизированного фенофибрата в форме наночастиц, благодаря чему обладает большей биодоступностью по сравнению с прежними лекарственными формами фенофибрата.

Всасывание. После приема внутрь Трайкора 160 мг Cmax (максимальная концентрация) фенофиброевой кислоты достигается через 4-5 ч. При длительном применении концентрация фенофиброевой кислоты в плазме остается стабильной, независимо от индивидуальных особенностей пациента. Cmax в плазме крови и общее действие микронизированного фенофибрата повышается при приеме с пищей.

Распределение

Фенофиброевая кислота прочно и более чем на 99% связывается с альбумином плазмы. Период полувыведения (T1/2)- около 20 ч. Препарат не накапливается после однократного приема и при длительном применении.

Метаболизм и выведение

После приема внутрь фенофибрат быстро гидролизуется эстеразами. В плазме обнаруживается только основной активный метаболит фенофибрата — фенофиброевая кислота. Выводится, главным образом, с мочой в виде фенофиброевой кислоты и конъюгата глюкуронида. В течение 6 суток фенофибрат выводится практически полностью. У пациентов пожилого возраста общий клиренс фенофиброевой кислоты не изменяется.

Кинетические исследования показали, что после приема однократной дозы при длительном лечении препарат не кумулируется в организме. При гемодиализе не выводится.

Фармакодинамика

Трайкор — гиполипидемическое средство из группы производных фиброевой кислоты. Фенофибрат обладает способностью изменять содержание липидов в организме за счет активации рецепторов PPAR-α (альфа-рецепторы, активируемые пролифератором пероксисом). Фенофибрат усиливает липолиз и выведение из плазмы атерогенных липопротеинов с высоким содержанием триглицеридов путем активации рецепторов PPAR-α, липопротеинлипазы и уменьшения синтеза апопротеина C-III (апо C-III). Описанные выше эффекты приводят к уменьшению содержания фракции ЛПНП и ЛПОНП, которые включают апопротеин В (апо В), и увеличению содержания фракции ЛПВП, которые включают апопротеин А-I (апо А-I) и апопротеин A-II (апо A-II). Кроме того, за счет коррекции нарушений синтеза и катаболизма ЛПОНП, фенофибрат повышает клиренс ЛПНП и снижает содержание мелких и плотных частиц ЛПНП (повышение этих ЛПНП наблюдается у пациентов с атерогенным фенотипом липидов и сопровождается высоким риском ИБС).

В ходе клинических исследований было отмечено, что применение фенофибрата снижает уровень общего Хс на 20-25% и триглицеридов на 40-55% при повышении уровня Хс-ЛПВП на 10-30%.

У пациентов с гиперхолестеринемией, у которых уровень Хс-ЛПНП снижается на 20-35% применение фенофибрата приводило к снижению соотношений: общий Хс/Хс-ЛПВП, Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП и апо В/апо А-I, являющихся маркерами атерогенного риска.

Учитывая влияние фенофибрата на уровень Хс-ЛПНП и триглицериды, применение препарата эффективно у пациентов с гиперхолестеринемией как сопровождающейся, так и не сопровождающейся гипертриглицеридемией, включая вторичную гиперлипопротеинемию, например, при сахарном диабете типа 2. Во время лечения фенофибратом могут значительно уменьшиться и даже полностью исчезнуть внесосудистые отложения Хс (сухожильные и туберозные ксантомы). У пациентов с повышенным уровнем фибриногена, получивших лечение фенофибратом, отмечено значительное снижение данного показателя, так же как и у пациентов с повышенным уровнем липопротеидов. При лечении

фенофибратом наблюдается снижение концентрации С-реактивного белка и других маркеров воспаления.

Для пациентов с дислипидемией и гиперурикемией дополнительное преимущество заключается в том, что фенофибрат оказывает урикозурический эффект, который приводит к снижению концентрации мочевой кислоты приблизительно на 25%.

В ходе клинического исследования было показано, что фенофибрат снижает

агрегацию тромбоцитов, вызванную аденозиндифосфатом, арахидоновой кислотой и эпинефрином.

Показания к применению

В дополнение к диете и другим немедикаментозным методам лечения (физическая активность, снижение веса) при следующих состояниях:

— тяжелая гипертриглицеридемия с низким уровнем холестерина высокой плотности или без него

— смешанная гиперлипидемия при наличии противопоказаний или непереносимости к статинам

— смешанная гиперлипидемия у пациентов с высоким сердечно-сосуистым риском в дополнение к статинам при недостаточном контроле уровня триглицеридов и холестерина высокой плотности

Способ применения и дозы

Взрослым Трайкор 160 мгназначают по 1 таблетке 1 раз в сутки. Таблетку принимают в любое время дня, независимо от приема пищи, проглатывают целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды.

Лечение длительное, одновременно продолжают соблюдать диету, которой

пациент придерживался до начала лечения.

Если через 3 месяца лечения уровни липидов в плазме крови снизились не

достаточно, следует пересмотреть лечение в пользу назначения дополнительных или других методов.

Пациентам пожилого возраста рекомендуется назначать стандартную дозу для взрослых

Побочные действия

Часто

— боль в животе, тошнота, рвота, диарея и метеоризм умеренной тяжести

— умеренное повышение активности печеночных трансаминаз

Нечасто

— панкреатит, образование желчных камней

— сыпь, зуд, крапивница, реакции фоточувствительности,

— тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии

— повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови

Редко

— алопеция

— диффузная миалгия, миозит, мышечные спазмы и мышечная слабость

— снижение уровня гемоглобина и содержания лейкоцитов

— нарушение эректильной функции

Очень редко

— гепатит. При появлении симптомов гепатита (желтуха, зуд) следует провести лабораторные исследования и, в случае подтверждения диагноза, отменить препарат

— рабдомиолиз

— фотосенсибилизация, сопровождающаяся эритемой, образованием волдырей или узелков на участках кожи, подвергнутых воздействию солнечного света или искусственного УФ-освещения, например, кварцевой лампы (эти эффекты могут возникать даже после многомесячного применения без каких-либо осложнений)

— интерстициальные пневмопатии

Противопоказания

— гиперчувствительность к фенофибрату или вспомогательным веществам препарата

— наличие в анамнезе фотосенсибилизации или фототоксичности при лечении фибратами или кетопрофеном;

— хронический или острый панкреатит за исключением острорго панкреатита вследствие тяжелой гипертриглицеридемии

— печеночная недостаточность (включая цирроз печени)

— почечная недостаточность

— заболевания желчного пузыря

— врожденная галактоземия, недостаточность лактазы, нарушение всасывания глюкозы и галактозы (препарат содержит лактозу)

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— беременность и период лактации (грудного вскармливания)

Лекарственные взаимодействия

Оральные антикоагулянты не рекомендуется назначать одновременно с Трайкором 160 мг. Фенофибрат усиливает эффект пероральных антикоагулянтов и может повысить риск кровотечений, что связано с вытеснением антикоагулянта из мест связывания с белками плазмы крови. В начале лечения фенофибратом рекомендуется снизить дозу антикоагулянтов приблизительно на треть с последующим постепенным подбором дозы. Подбор дозы рекомендуется проводить под контролем уровня MHO.

Циклоспорин. Описано несколько тяжелых случаев обратимого снижения почечной функции во время одновременного лечения фенофибратом и циклоспорином. Поэтому необходимо контролировать состояние почечной функции у таких пациентов и отменить Трайкор 160 мг в случае серьезного изменения

лабораторных параметров.

Ингибиторы Ко-А редуктазы и другие фибраты. При приеме фенофибрата

одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьезного токсического воздействия на мышечные волокна. С осторожностью применять препараты данной группы с Трайкором 160 мг, пациенты нуждаются в тщательном наблюдении на предмет появления признаком мышечной токсичности.

Исследования микросом из печени человека in vitro показали, что фенофибрат и фенофиброевая кислота не являются ингибиторами изоферментов CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 или CYP1A2. В терапевтических концентрациях эти соединения являются слабыми ингибиторами изоферментов CYP2C19 и CYP2A6 и слабыми или умеренными ингибиторами CYP2C9.

Особые указания

Перед тем как приступить к терапии Трайкором, следует провести соответствующее лечение для устранения причины вторичной гиперхолестеринемии, например, при таких заболеваниях, как неконтролируемый сахарный диабет типа 2, гипотиреоз, нефротический синдром, диспротеинемия, обструктивные заболевания печени, последствия медикаментозной терапии, алкоголизм.

Эффективность терапии следует оценивать по содержанию липидов (Хс, ЛПНП, триглицеридов) в сыворотке крови. При отсутствии терапевтического эффекта после нескольких месяцев терапии (как правило, после 3 мес) следует рассмотреть целесообразность назначения сопутствующей или альтернативной терапии.

Функция печени: При приеме Трайкора 160 мг и других препаратов, снижающих концентрации липидов, у некоторых пациентов описано повышение активности печеночных трансаминаз. В большинстве случаев такое повышение было временным, незначительным и бессимптомным. В течение первых 12 мес лечения рекомендуется контролировать уровень печеночных трансаминаз (АЛТ, ACT) через каждые 3 мес. Пациенты, у которых на фоне лечения повысились концентрации трансаминаз, требуют внимания, и в случае повышения концентрации АЛТ и ACT более чем в 3 раза по сравнению с ВГН или выше 100 МЕ прием препарата прекращают.

Панкреатит: Были описаны случаи развития панкреатита в период лечения Трайкором. Возможными причинами панкреатита в этих случаях были:

недостаточная эффективность препарата у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией, прямое воздействие препарата, а также вторичные явления, связанные с наличием камней или образованием осадка в желчном пузыре, сопровождающихся непроходимостью общего желчного протока.

Токсическое влияние на мышечную ткань: При приеме фибратов и других гиполипидемических средств, описаны случаи токсического влияния на мышечную ткань, включая очень редкие случаи рабдомиолиза. Возможность возникновения данного осложнения увеличивается в случаях гипоальбуминемии и

почечной недостаточности. Токсическое влияние на мышечную ткань может быть заподозрено на основании жалоб пациента на слабость, диффузную миалгию, миозит, мышечные спазмы и судороги и/или выраженного повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН). В этих случаях

Трайкор 160 мг следует отменить.

Риск развития рабдомиолиза может повышаться у пациентов с предрасположенностью к миопатии и/или рабдомиолизу, включая возраст старше 70 лет, отягощенный анамнез по наследственным мышечным заболеваниям, нарушение функции почек, гипотиреоз, злоупотребление алкоголем. Таким пациентам следует назначать препарат только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск развития рабдомиолиза.

При одновременном приеме с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьезного токсического воздействия на мышечные волокна особенно если пациент до начала лечения страдал заболеванием мышц. В связи с этим, совместное назначение Трайкора и статина допустимо только при наличии у пациента тяжелой смешанной дислипидемии и высокого сердечно-сосудистого риска, при отсутствии заболевания мышц в анамнезе и в условиях пристального контроля, направленного на выявление признаков развития мышечной токсичности.

Функция почек. В случае повышения концентрации креатинина более чем на 50% выше ВГН лечение следует приостановить. В первые 3 месяца лечения рекомендуется определять концентрации креатинина.

У пациентов с гиперлипидемией, принимающих эстрогены или гормональные контрацептивы, содержащие эстрогены, необходимо выяснить, имеет ли гиперлипидемия первичную или вторичную природу. В таких случаях повышение уровня липидов может быть вызвано приемом эстрогенов

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

При приеме препарата влияния на способность к вождению автомобилем и управлению механизмами не выявлено.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны. Возможно усиление выраженности

побочных эффектов.

Лечение: проведение симптоматической и, при необходимости, поддерживающей терапии. Специфический антидот неизвестен. Гемодиализ неэффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 3 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 250С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Рецифарм Фонтэн

Руе де Пре-Потэ, 21121,

Фонтен ле Дижон ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения

Лаборатории Фурнье С.А. Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании «Абботт Лабораториз С. А.» в Алматы, Республика Казахстан. Проспект Достык 117/6, Бизнес Центр «Хан-Тенгри-2», 050059 г. Алматы, Республика Казахстан. Тел.: +7 727 2447544, +7 727 2447644.

pvqa.kz@abbott.com

 



Источник: drugs.medelement.com


Добавить комментарий